A Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Regionális és Intézményi Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság kettős szerepkört lát el: Regionális Kutatásetikai Bizottságként (RKEB) bizonyos orvostudományi kutatások etikai véleményezését végzi a régióban, míg Intézményi Kutatásetikai Bizottságként (IKEB) a Szegedi Tudományegyetemen, mint intézményben folyó klinikai vizsgálatok intézményi befogadását végzi.

RKEB feladatok:

„Az RKEB feladata a külön jogszabályban meghatározott kutatások esetében etikai vélemény kialakítása.” 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 12.§ (7)

A Bizottság a Csongrád, Bács-Kiskun, Békés és Jász-Nagykun-Szolnok megyében lévő egészségügyi intézményekben folyó bizonyos orvostudományi kutatások kapcsán, mint illetékes etikai szakvéleményt adó hatóság jár el. A Bizottság feladata ezen jogszabályban meghatározott kutatások esetében szakmai-etikai vélemény kialakítása a kutatás vezetőjének beadványa alapján.

Felhívjuk a figyelmet, hogy az RKEB kizárólag olyan esetekben járhat el szakhatóságként, ahol a jogszabályok nem írják elő az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB), Klinikai és Farmakológia Bizottsága (ETT KFEB), vagy a Humán Reprodukciós Bizottsága (ETT HRB) illetékességét.

Új orvostechnikai eszközzel végzett kutatások és egyes genetikai vizsgálatok esetén a támogatást az ETT TUKEB, a humán reprodukcióval, embrionális őssejtekkel kapcsolatos kutatások támogatását az ETT HRB adja meg, ezekben az RKEB nem illetékes.

IKEB feladatok:

„Minden egészségügyi intézmény, ahol kutatást végeznek, IKEB-et működtet” 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 12.§ (1)

„IKEB: intézményi etikai bizottság, azaz olyan független bizottság, amelyet minden olyan egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol e cím hatálya alá tartozó kutatást végeznek, és amelynek feladata annak ellenőrzése és figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére.” 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 2.§ g)

A Bizottság feladata annak ellenőrzése és figyelemmel kísérése, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott klinikai vizsgálatok megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, etikai követelményeket, különös tekintettel a kutatásba bevontak védelmére (a résztvevők kiválasztásának módja, tájékoztatása és beleegyezési nyilatkozata, személyes adatai kezelésének jogszerűsége).

Ezen célok elérése érdekében a Bizottság számára beadvány készítése szükséges a klinikai vizsgálat indulásakor, zárásakor, monitori, szponzori vagy hatósági ellenőrzésekről, valamint a vizsgálóhelyen felmerült nemkívánatos események kapcsán.

Az IKEB beadás részletei