Szegedi Tudományegyetem - Ahol tudás és szándék találkozik

Ahhoz, hogy egy molekulából törzskönyvezett gyógyszer legyen, a szert először – az úgynevezett preklinikai fázisban – laboratóriumi körülmények között, állatokon tesztelik, többek között a biztonságossági szempontból. A klinikai vizsgálatokra csak az eredményes tesztek után kerülhet sor.

Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok akkor eredményesek, ha – az embereknél használatosnál lényegesen nagyobb dózisok mellett – a szervezetet károsító hatásokat nem észlelnek.

 

 

Az új osztályon minden pácienst külön monitor figyel. Fotó: S. Cs.

 

A klinikai vizsgálatok sorában az első az úgynevezett humán fázis egyes vizsgálat, amikor egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálják a szer tolerálhatóságát, a hatóanyag felszívódását, eloszlását a szervezetben, átalakulását, a gyógyszermetabolizmust, valamint a szer kiürülését a szervezetből. Ha a fázis egyes vizsgálatok során nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, amelyek megakadályoznák a szer gyógyászati hasznosítását, akkor következhetnek a további vizsgálatok, amelyekbe már az adott betegségben érintetteket is bevonnak.

Amennyiben a vizsgálatok eredményei megfelelőek, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) és az uniós szervek – az eredmények benyújtását követően – törzskönyvezik az adott gyógyszert. A molekula felfedezésétől a patikai forgalomba kerülésig így akár tíz-tizenöt év is eltelhet.

A részleg ünnepélyes átadásán Lonovics János professzor, a klinika igazgatója elmondta, a kilencágyas osztály kialakítása része az egyetem és a Richter Gedeon Nyrt. között három éve elkezdődött együttműködésnek, amely célja a lehetséges gyógyszermolekulák biztonságfarmakológiai vizsgálatához szükséges rendszer kialakítása. Az intézmény és a gyógyszergyár alkotta konzorcium a munkához a Nemzeti Kutatás-Fejlesztési Program egy pályázatán 135 millió forintos támogatást nyert. Az új osztály a gyógyszercégnél és az SZTE tudásközpontjaiban indult fejlesztések klinikai vizsgálatán túl biztosítja a hátteret az egyetemen induló klinikai farmakológiai szakorvosképzéshez is.

A vizsgálóhely működésének engedélyéhez rendkívül szigorú feltételeknek kellett megfelelni, csak így kaphatta meg az OGYI akkreditációját, s minden molekula klinikai farmakológiai vizsgálatához külön-külön is OGYI-engedély szükséges a vizsgálatok megkezdése előtt.

Tiszai Andrea, a részleg megbízott vezetője közölte, az osztályon egészséges önkéntesek bevonásával az első vizsgálatok hamarosan elkezdődhetnek. A mintegy kéthetes folyamat során a páciensek nem hagyhatják el a részleget, ezért kényelmük érdekében a három- és hatágyas légkondicionált szobák mellett társalgót és étkezőt is kialakítottak az osztályon, ahol egyébként a vizsgálatok közti időben sem folyik aktív betegellátás.